บทความ

10 คำถามยอดฮิตสำหรับการจดทะเบียน อย.เครื่องมือแพทย์

1.ขั้นตอนยื่นคำขอผลิต หรือ นำเข้าเครื่องมือแพทย์ มีขั้นตอนอย่างไร
ตอบ
ขั้นตอนที่ 1 ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการ (แล้วแต่กรณี)
กรณีผลิต ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า link : https://shorturl.asia/5vzaq

กรณีนำเข้า ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า link : https://shorturl.asia/ZfOF2

ขั้นตอนที่ 2 ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามประเภทความเสี่ยง link : https://shorturl.asia/My4gn

2.จะทราบได้อย่างไรว่าเครื่องมือแพทย์ประเภทความเสี่ยงจัดอยู่ในกลุ่มไหน

ตอบ สามารถยื่นขอหนังสือรับรองการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง link : https://shorturl.asia/vVLrE

https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/product-registration-pathway/

https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/vdo-05/

https://medical.fda.moph.go.th/knowledge/vdo-04/

3.เลข MANUCD คืออะไร
ตอบ เลข Manucd หรือ รหัสผู้ผลิตต่างประเทศ คือ เลขโค้ดที่ใช้สำหรับลิ้งค์มาแสดงข้อมูลในรายการ ITEM ดูวิธีการการเพิ่ม Manucd ในระบบ
https://drive.google.com/file/d/19DeOdjQYR8HOpmdNR8QIAzLyXfJlO0-n/view?usp=sharing

4.เครื่องมือแพทย์ IVD คือเครื่องมือแพทย์ประเภทใด
ตอบ เครื่องมือแพทย์ IVD คือ เครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device) หมายความว่า น้ำยา (reagent) ชุดตรวจ (reagent product) ตัวสอบเทียบ (calibration) สารควบคุม (control material) เครื่องมือหรืออุปกรณ์ (kit, instrument, apparatus or equipment) ระบบการตรวจวิเคราะห์ (system) หรือวัตถุ อื่นใด ไม่ว่าจะใช้โดยลำพัง ใช้ร่วมกันกับเครื่องมือแพทย์อื่นที่เจ้าของผลิตภัณฑ์มุ่งหมายสำหรับตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ รวมทั้งโลหิตและอวัยวะบริจาค เพื่อให้ข้อมูล
1.สภาพทางสรีรวิทยา หรือพยาธิสภาพ หรือความพิการแต่กำเนิด
2.พิจารณาความปลอดภัยและความเข้ากันได้ของเนื้อเยื่อของผู้ที่มีโอกาสรับอวัยวะ หรือ
3.ตรวจติดตามการรักษา รวมทั้งภาชนะบรรจุเก็บสิ่งส่งตรวจ

5.คำขอที่ต้องส่งผู้เชี่ยวชาญเพื่อประเมินเอกสารแสดงความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์
ตอบ
1.เครื่องมือแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีใหม่ เช่น ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์
2.เครื่องมือแพทย์ที่เปลี่ยนสถานะเป็น HOME USE (เปลี่ยนจากใช้ในโรงพยาบาลเป็นใช้ที่บ้าน หรือผู้ประกอบวิชาชีพเป็นประชาชนใช้เอง) เช่น เลเซอร์กระตุ้นการเจริญเติบโตของเส้นผม แสง LED สีแดงลดรอยเหี่ยวย่น
3.เครื่องมือแพทย์ที่ผู้เชี่ยวชาญมีความเห็นให้ประเมินความปลอดภัย
4.เครื่องมือแพทย์ที่มีประวัติการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง
5.เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขเฉพาะ เช่น เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด

6.เครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังหมายความว่าอย่างไร
ตอบ เครื่องมือแพทย์ใด ๆ ซึ่งการทำงานต้องใช้แหล่งพลังงานไฟฟ้า หรือแหล่งพลังงานอื่นที่ไม่ใช่พลังงานที่กำเนิดขึ้นโดยตรงจากร่างกายมนุษย์ หรือแรงโน้มถ่วง และสามารถทำงานได้โดยการแปลงพลังงานเหล่านี้ แต่เครื่องมือแพทย์ที่มุ่งหมายเพื่อส่งผ่านพลังงาน สาร หรือองค์ประกอบอื่นๆ (elements) ระหว่างเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังกับผู้ป่วย โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญใดๆ ไม่ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง ทั้งนี้ ซอฟต์แวร์ที่ทำงานโดยลำพัง (Standalone Software) (ซึ่งจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามนิยามเครื่องมือแพทย์) ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลั

7.หากขายเครื่องมือแพทย์โดยไม่มีเลข อย. มีความผิดอย่างไร
ตอบ หากไม่ได้เลข อย. ผู้ขายมีความผิดตามมาตรา 46/1 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม

8.ใบอนุญาตขายมีอายุกี่ปี
ตอบ ใบอนุญาตขายมีอายุ 1 ปี

9.ระยะเวลาในการพิจารณาอนุญาตคำขอเครื่องมือแพทย์
ตอบ ระยะเวลาในการพิจารณาเอกสารเบื้องต้นระยะเวลา 10 วันทำการ ไม่รวมระยะเวลาในการทำการประเมินประสิทธิภาพทางคลินิก และการแก้ไขเอกสารบกพร่องของผู้ประกอบกำร

10.ต้องการโฆษณาสินค้าเครื่องมือแพทย์จะต้องทำอย่างไร
ตอบ
1. พิจารณาว่าสินค้าที่ต้องการโฆษณาเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่
2. เครื่องมือแพทย์ที่ต้องการโฆษณา ได้ขึ้นทะเบียนแล้วหรือไม่
3. ออกแบบหน้าโฆษณา ตามสื่อที่ต้องการจะลงโฆษณา
4. เตรียมเอกสารตามคู่มือการยื่นขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
5. ยื่นคำขอตามช่องทางที่ อย.กำหนด

สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่