11 คำถามยอดฮิต การจดอย.นำเข้าเครื่องสำอาง
ถาม 1: ชาวต่างชาติสามารถสมัครเข้าใช้งานระบบพิสูจน์และยืนยันตัวตนทางดิจิทัล (Digital ID) ได้หรือไม่
ตอบ 1:
ชาวต่างชาติไม่สามารถสมัครเข้าใช้งานระบบพิสูจน์และยืนยันตัวตนทางดิจิทัล (Digital ID) ได้ เนื่องจากผู้ที่จะเข้าใช้งานระบบจะต้องมีสัญชาติไทยและใช้เลขประจำตัวประชาชนในการลงทะเบียน
ถาม 2: การยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง สามารถยื่นคำขอผ่านช่องทางใดได้บ้าง
ตอบ 2:
สามารถยื่นคำขอได้ 2 ช่องทาง ได้แก่
1. ยื่นคำขอออนไลน์ผ่านระบบ E-submission ที่เว็บไซต์ https://www.fda.moph.go.th/eSubmission
2. ยื่นคำขอด้วยตนเองที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อาคาร 8 ชั้น 4 สำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานที่ผลิต/นำเข้าตั้งอย
ถาม 3: การจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบ E-submission มีขั้นตอน อย่างไรบ้าง
ตอบ 3:
1. ยื่นหนังสือมอบอำนาจ ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ อาคาร 8 ชั้น 4 สำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานที่ผลิต/นำเข้าตั้งอยู่
2. สมัครเข้าใช้งานระบบพิสูจน์และยืนยันตัวตนทางดิจิทัล (Digital ID) ของสำนักงานรัฐบาล
อิเล็กทรอนิกส์ (กรณีเข้าใช้งานครั้งแรก)
3. ยื่นขอผลการตรวจสถานที่ (กรณีรายใหม่)
4. ยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางผ่านระบบ E-submission
5. รับทราบผลการพิจารณาผ่านระบบ E-submission
ถาม 4: การจดแจ้งเครื่องสำอางใช้ระยะเวลาในการพิจารณานานเท่าใด
ตอบ 4:
กรณีสถานที่ผลิต/นำเข้าอยู่ในเขตกรุงเทพมหานคร
1) ผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงต่ำ จะได้รับเลขที่ใบรับจดแจ้งทันทีหลังจากที่ผู้ประกอบการชำระค่าธรรมเนียมใบรับจดแจ้งเรียบร้อยแล้ว จากนั้นเจ้าหน้าที่จะดำเนินการ Post-audit ภายหลัง
2) ผลิตภัณฑ์ความเสี่ยงสูง เจ้าหน้าที่จะพิจารณารับจดแจ้งภายใน 3 วันทำการ ยกเว้น กรณีต้องมีการพิจารณาฉลากหรือเอกสารอื่น ๆ จะพิจารณาภายใน 10 วันทำการ และกรณีไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอาง จะพิจารณาภายใน 19 วันทำการ
▪ กรณีสถานที่ผลิต/นำเข้าอยู่ต่างจังหวัดระยะเวลาในการพิจารณาจะขึ้นกับสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดกำหนด
ถาม 5: ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องสำอางสามารถตรวจสอบข้อกำหนดหรือเงื่อนไขการใช้สารเป็นส่วนผสมในเครื่องสำอางได้อย่างไร
ตอบ 5:
สามารถตรวจสอบชื่อ ปริมาณ เงื่อนไขการใช้และหน้าที่ของสารในเครื่องสำอาง ได้หลายช่องทาง
ได้แก่
1. ศึกษาจากประกาศกระทรวงสาธารณสุขเกี่ยวกับรายการสารที่สามารถใช้เป็นส่วนผสมในเครื่องสำอางได้ที่เว็บไซต์กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง https://cosmetic.fda.moph.go.th/ >กฎหมายน่ารู้> กฎหมายเกี่ยวกับเครื่องสำอาง > ข้อ 1 รายการสารด้านเครื่องสำอาง
2. ศึกษาจากหลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอางได้ที่เว็บไซต์กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง https://cosmetic.fda.moph.go.th/ > การขออนุญาตเกี่ยวกับเครื่องสำอาง >หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอาง
3. ศึกษาจากฐานข้อมูล Cosmetic Ingredients & Substances (CosIng) ได้ที่เว็บไซต์ https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing
ถาม 6: เมื่อยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอาง ผู้พิจารณาแจ้งผลการพิจารณาไม่ผ่าน (ขอเอกสารเพิ่มเติม) ผู้ยื่นคำขอจะต้องดำเนินการส่ง
เอกสาร/ชี้แจงเพิ่มเติม ภายในระยะเวลากี่วัน
ตอบ 6:
ผู้ยื่นคำขอจะต้องส่งเอกสาร/ชี้แจงเพิ่มเติม ภายใน 10 วันทำการ หากเกินกว่านั้น ระบบจะเปลี่ยนสถานะการพิจารณาเป็น “ไม่รับจดแจ้ง” ทันที
ถาม 7: การจดแจ้งนำเข้าเครื่องสำอางต้องใช้เอกสารใดบ้างจากผู้ผลิตต่างประเทศ
ตอบ 7:
1. สูตรส่วนประกอบของเครื่องสำอาง (Formula) เพื่อใช้ในการกรอกคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางในระบบ E-Submission
2. หนังสือยินยอมให้เป็นผู้นำเข้าเครื่องสำอางมาจำหน่ายในประเทศจากเจ้าของผลิตภัณฑ์(Letter of Authorization) หรือเอกสารสัญญาว่าจ้างผลิต กรณีผู้นำเข้าเป็นผู้ว่าจ้างผลิต ลงนามรับรองโดยผู้ผลิต/เจ้าของผลิตภัณฑ์
3. เอกสารอื่น ๆ ประกอบการพิจารณาแล้วแต่กรณีเช่น กรณีจดแจ้งเครื่องสำอางในรูปแบบAmpoule/Vial/Syringe ต้องแนบภาพผลิตภัณฑ์/ ฉลาก/ หลอด/ ขวด/ กล่อง/ ใบแทรกจริงที่พร้อมจำหน่าย ขยายให้อ่านได้ชัดเจนทุกด้าน และหนังสือชี้แจงวิธีใช้โดยละเอียดจากผู้ผลิตประกอบการพิจารณา เป็นต้น ทั้งนี้ สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง https://cosmetic.fda.moph.go.th/ > การขออนุญาตเกี่ยวกับเครื่องสำอาง > หลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอาง
หมายเหตุ: เอกสารทั้งหมดจะต้องจัดเก็บไว้ในแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (Product Information File; PIF) กรณีเอกสารแนบประกอบการพิจารณาเป็นภาษาอื่นที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ให้แนบเอกสารการแปลเป็นภาษาไทยโดยสถาบันภาษาที่น่าเชื่อถือของรัฐ เช่น สถาบันภาษาของมหาวิทยาลัย เป็นต้น
# ตัวอย่างหนังสือยินยอมให้เป็นผู้นำเข้าเครื่องสำอางมาจำหน่ายในประเทศจากเจ้าของผลิตภัณฑ์(Letter of Authorization)
ถาม 8: ในขั้นตอนการจดแจ้งเครื่องสำอางหากมีการขอฉลากประกอบการพิจารณาและได้รับเลขที่ใบรับจดแจ้งแล้ว แต่ภายหลังมีการออกแบบฉลากใหม่ แต่ยังคงข้อความเช่นเดิมต้องขอยื่นเอกสารเพิ่มเติมในส่วนที่มีการแก้ไขใหม่หรือไม่
ตอบ 8:
กรณีได้รับเลขที่ใบรับจดแจ้งแล้วจะไม่สามารถยื่นเอกสารเพิ่มเติมในเรื่องได้ หากมีการออกแบบฉลากใหม่ที่ข้อความยังคงเดิม สามารถทำได้โดยไม่ต้องยื่นขอแนบฉลากใหม่ โดยฉลากดังกล่าวต้องสอดคล้องกับหลักเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอาง แต่หากข้อความบนฉลากมีการเปลี่ยนแปลงในส่วนรายละเอียดของเครื่องสำอางในใบรับจดแจ้ง เช่น เปลี่ยนชื่อเครื่องสำอางผู้ประกอบการต้องจดแจ้งใหม่
ถาม 9: กรณีต้องการผลิตหรือนำเข้าวัตถุดิบที่นำมาใช้เป็นส่วนผสมในเครื่องสำอางต้องขออนุญาตกับหน่วยงานใดหรือไม่
ตอบ 9:
– กรณีนำเข้าวัตถุดิบที่นำมาใช้เป็นส่วนผสมในเครื่องสำอาง ผู้นำเข้าจะต้องสำแดงเอกสารวัตถุประสงค์การนำเข้าวัตถุดิบ ณ ด่านอาหารและยาที่นำเข้าวัตถุดิบ
– กรณีผลิตวัตถุดิบที่นำมาใช้เป็นส่วนผสมในเครื่องสำอาง ไม่ต้องขออนุญาตกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ถาม 10 :กรณีมีการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดสูตรส่วนประกอบของเครื่องสำอาง สามารถยื่นขอแก้ไขสูตรได้หรือไม่
ตอบ 10 :
ไม่สามารถขอแก้ไขสูตรส่วนประกอบในใบรับจดแจ้งได้ ผู้ประกอบการต้องยกเลิกใบรับจดแจ้งเดิม และทำการจดแจ้งใหม
ถาม 11 : หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) เพื่อส่งออกไปประเทศจีน แตกต่างจากหนังสือรับรองการขาย (Certificate
of Free Sale) ปกติอย่างไร และมีขั้นตอนการยื่นขอหนังสือรับรองแตกต่างจากปกติอย่างไร
ตอบ 11:
หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) เพื่อส่งออกไปประเทศจีน จะระบุข้อความ“has/have been sold in Thailand” โดยในขั้นตอนการยื่นคำขอต้องแนบเอกสารประกอบการพิจารณา ดังนี้
1. หนังสือแจ้งความประสงค์ขอแก้ไขข้อความในหนังสือรับรองการขายเป็น “has/have beensold in Thailand”
2. หลักฐานการขายสินค้าแก่ผู้บริโภคในประเทศไทย เช่น สำเนาใบเสร็จรับเงินจากลูกค้าที่ซื้อในประเทศ
สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่
