ประเภทการจดอย.มีหลายประเภทและระยะเวลาการขึ้นทะเบียนจดอย.ก็มีความแตกต่างกันไปตามความยากง่าย เช่น เครื่องสำอาง ง่ายที่สุด และ เครื่องมือแพทย์ กับ ยา ยากที่สุดซึ่งทำให้ระยะเวลายาวนานขึ้น ตามเงื่อนไขของสถานที่เก็บผลิตภัณฑ์และเอกสารของผลิตภัณฑ์ เป็นต้น ดังนี้
- อาหาร (พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522)
- ยา (พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510)
- เครื่องสำอาง (พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558)
- วัตถุอันตราย (พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535)
- วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท (พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2518)
- ยาเสพติดให้โทษ (พระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2522)
- เครื่องมือแพทย์ (พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2531)
- สารระเหย (พระราชกำหนดป้องกันการใช้สารระเหย พ.ศ. 2533)
- สมุนไพร (พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562)
ต่อไปนี้ได้ขอสรุประยะเวลาเบื้องต้นในการรับจดอย.ดังต่อไปนี้
# ใบอนุญาตอาหาร/การต่ออายุ
ขอใบอนุญาตผลิตอาหารทั่วไป 45 วัน
ขอใบอนุญาตนำเข้าอาหารทั่วไป 30 วัน
ขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์ในใบอนุญาตเดิม
– สบ.7 = 3-7 วัน
– สบ. 5 = 30 วัน
(สบ.5 ส่งตรวจแลป อีก 30 วัน) สำหรับภาชนะบรรจุปิดสนิท
ขอใบอนุญาตผลิตอาหารควบคุมเฉพาะ 45-60 วัน
ขอใบอนุญาตนำเข้าอาหารควบคุมเฉพาะ 30-45 วัน
ขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์ในใบอนุญาตเดิม
– อ.18 = 25-30 วัน (วัตถุเจือปนอาหาร)
– สบ. 5 = 25-30 วัน (นมผงเด็ก) ส่งตรวจแลป 40 วัน
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง การต่ออายุใบอนุญาตผลิตอาหารประจำปี พ.ศ.๒๕๖๗ – ๒๕๖๙
# ใบอนุญาตผลิตอาหารมีอายุ 3 ปี
อนึ่ง การผลิตอาหารภายหลังที่ใบอนุญาตสิ้นอายุแล้ว โดยมิได้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต ถือว่าเป็นความผิดตามมาตรา ๗๔ แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ.๒๕๒๒ ต้องระวางโทษปรับเป็นรายวัน ตลอดเวลาที่ใบอนุญาตขาดอายุ วันละไม่น้อยกว่าห้าร้อยบาทแต่ไม่เกินหนึ่งพันบาท
# ใบอนุญาตนำเข้าอาหารมีอายุ 3 ปี
อนึ่ง การนำหรือสั่งอาหารเข้ามาราชอาณาจักรภายหลังที่ใบอนุญาตสิ้นอายุแล้ว โดยมิได้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาต ถือว่า เป็นความผิดตามมาตรา ๗๔ แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ ๒๕๒๒ ต้องระวางโทษปรับเป็นรายวัน ตลอดเวลา ที่ใบอนุญาตขาดอายุ วันละไม่น้อยกว่าห้าร้อยบาทแต่ไม่เกินหนึ่งพันบาท
# เลข อย. อาหาร ไม่มีวันหมดอายุ
# จดแจ้งเครื่องสำอาง/การต่ออายุ
ขอใบอนุญาตผลิตเครื่องสำอาง 45 วัน
ขอใบอนุญาตนำเข้าเครื่องสำอาง 30 วัน
ขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์ในใบอนุญาตเดิม
– เครื่องสำอางทั่วไป 3-7 วัน
– กลุ่มเสี่ยง แอมพลู / ไวอัล 15-30 วัน
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจดแจ้ง การออกใบรับจดแจ้ง การต่ออายุใบรับจดแจ้ง การแก้ไขรายการใบรับจดแจ้ง และการออกใบแทนใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง 30 ส.ค. 2561
# เลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางมีอายุ 3 ปี
# ยาเก่า
ขอใบอนุญาตผลิตยาเก่า 45 วันทำการขึ้นไป
ขอใบอนุญาตนำเข้ายาเก่า 45 วันทำการขึ้นไป
ขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์ในใบอนุญาตเดิม
– ยาแผนโบราณ 6 เดือนถึง 1 ปี
# ยาใหม่
ขอใบอนุญาตผลิตยาใหม่ 45 วันทำการขึ้นไป
ขอใบอนุญาตนำเข้ายาใหม่ 45 วันทำการขึ้นไป
ขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์ในใบอนุญาตเดิม
– ยาแผนโบราณ 6 เดือนถึง 1 ปี
# ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์/การต่ออายุ
ขอใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ 45-60 วัน
ขอใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ 30 วัน
ขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์ในใบอนุญาตเดิม
Class 1: 30 วัน
Class 2: 90-150 วัน
Class 3: 150-200 วัน
Class 4: 250-350 วัน
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์มีอายุ 5 ปี
คู่มือการเตรียมเอกสารยื่นต่ออายุสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์มีอายุ 1 ปี
คู่มือการยื่นเอกสารต่ออายุใบอนุญาตขาย
ใบรับจดแจ้ง / ใบรับแจ้งรายการละเอียด / ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์มีอายุ 5 ปี
# อาหารเสริม
ขอใบอนุญาตผลิตอาหารเสริม 45 วัน
ขอใบอนุญาตนำเข้าอาหารเสริม 30 วัน
ขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมผลิตภัณฑ์ในใบอนุญาตเดิม
– อาหารเสริม 30 วัน
(ไม่ส่งเทสตรวจแลป)
# ปัจจัยที่ทำให้การจดอย.ช้าหรือเร็วขึ้นอยู่กับ
- สูตรถูกต้องตรงกับเอกสารหรือไม่
- ส่วนประกอบถูกต้องตรงกับเอกสารหรือไม่
- เอกสารทางวิชาการถูกต้องตรงกับสินค้าหรือไม่
- สรรพคุณบนฉลากสินค้า ไม่ over claim
- สถานที่ถูกต้อง ไม่ต้องห้าม และ มีใบอนุญาต มีสัญญาเช่า มีโฉนด
- เอกสารรับรองโรงงานและแหล่งผลิต
- ใช้สารต้องห้ามหรือเกินเกณฑ์
- ฉลากภาษาไทยไม่ครบหรือไม่ถูกต้อง
- ใช้ชื่อสารไม่ตรงตาม INCI Name
- สูตรจากต่างประเทศใช้ได้ แต่ไม่สอดคล้องกับกฎหมายไทย
- การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล
- การตรวจเอกสารทางวิชาการและงานวิจัย
- การตรวจมาตรฐานสถานที่ผลิตจากต่างประเทศ
- ระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์
- เอกสารรับรองมาตรฐาน (เช่น ISO, CE)
- ประเทศต้นทางและแหล่งผลิตต้นทาง
- ความซับซ้อนของสูตรหรือเทคโนโลยี
- การใช้คำบนฉลากหรือเอกสารไม่ตรงกัน
# กฎหมายที่เกี่ยวข้อง:
พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522
https://food.fda.moph.go.th/food-law/category/food-act-be2522/
พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558
https://laws.fda.moph.go.th/laws/category/act/
พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
https://laws.fda.moph.go.th/laws/category/act/
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551
https://laws.fda.moph.go.th/laws/category/act/
สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่
