การจดอย.นำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องมีสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ด้วย
บุคคลที่มีชื่อในใบจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ มีหน้าที่ในการดูแลรับผิดชอบทางกฎหมายเกี่ยวกับการนำเข้า ผลิต เครื่องมือแพทย์ ตามประเภทของใบจดทะเบียนที่ขออนุญาต ภายใต้บริษัทหรือทะเบียนพาณิชย์
แบบ สน.1 คือ แบบฟอร์มคำขอในการจดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องมือแพย์ที่ยังไม่เคยได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (รายใหม่) หรือผู้ที่เคยได้รับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพย์(รายเดิม)ที่ใบสำคัญสิ้นอายุหรือเลิกกิจการไปแล้วประสงค์จะขอรับใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อีกครั้ง
ต่อไปนี้คือ 10 ภาพถ่ายที่ต้องจัดเตรียมสำหรับการทำสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ โดยสถานที่ต้องมีขนาดกว้างขวางเพียงพอ และ แยกส่วนจากที่พักอาศัย ชัดเจน
1.ภาพถ่ายหน้าห้องหรือบริเวณวางวัตถุดิบสำหรับรอการผลิตเครื่องมือแพทย์
2.ภาพถ่ายภายในบริเวณผลิตเครื่องมือแพย์ให้เห็นบริเวณภายในห้องให้ครบทุกด้าน
3.ภาพถ่ายหน้าห้องเก็บวัตถุดิบสำหรับผลิตเครื่องมือแพทย์ โดยมีป้ายชี้บ่งให้ทราบว่าเป็น “ห้องจัดเก็บชิ้นงานที่อยู่ระหว่างกระบวนการผลิต”
4. ภาพถ่ายภายในห้องจัดเก็บชั้นงานที่อยู่ระหว่างกระบวนการผลิต มีอุปกรณ์สำหรับจัดเก็บวัตถุดิบให้เหมาะสมกับชนิด ของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชั้นวาง พาเลท หรือ ตู้เย็น เป็นต้น โดยมีป้ายชี้บ่งระบุชั้นวางหรือบริเวณเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ โดยถ่ายภาพให้เห็นบริเวณภายในห้องให้ครบทุกด้าน
5.ภาพถ่ายด้านหน้าประตูห้องบรรจุเครื่องมือแพทย์
6.ภาพถ่ายภายในบริเวณบรรจุเครื่องมือแพทย์ให้เห็นบริเวณภายในห้องให้ครบทุกด้าน
7.ภาพถ่ายหน้าห้องเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ โดยมีป้ายชี้บ่งให้ทราบว่าเป็น “ห้องหรือบริเวณสำหรับเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์”
8.ภาพถ่ายภายในห้องเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ มีอุปกรณ์สำหรับจัดเก็บรักษาเครื่องมือแพทยให้ให้เหมาะสมกับชนิดของเครื่องมือแพทย์ เช่น ชั้นวาง พาเลท หรือ ตู้เย็น เป็นต้น โดยมีป้ายชี้บ่งระบุชั้นวางหรือบริเวณเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ โดยถ่ายภาพให้เห็นบริเวณภายในห้องให้ครบทุกด้าน
9.ภาพถ่ายภายในและบริเวณรอบนอกของห้องเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
10.ภาพถ่ายนำทางไปบริเวณเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
นอกจากภาพถ่าย 10 ข้อข้างต้นจะต้องมีแบบแปลนแผนผัง (แปลนพื้น) ของสถานที่นำเข้าเข้าเครื่องมือแพทย์และเก็บรักษาเครื่องมือแพทธิ์ตามมาตราส่วนที่ถูกต้อง พร้อม รายละเอียดบริเวณที่เกี่ยวข้องกับสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์และเก็บเครื่องมือแพทย์ ที่แสดงรายละเอียดการจัดแบ่งบริเวณของสถานที่ แสดงรายละเอียดการจัดแบ่งพื้นที่ ในส่วนที่สำคัญ ได้แก่ ระบุมาตราส่วนในแผนผังด้วย เช่น 1 เซนติเมตร ต่อ 100 เซนติเมตร ตามภาพถ่าย 10 ข้อข้างต้น
สำหรับแบบแปลนต้องมีข้อกำหนดดังนี้
1.หากอาคาร สถานที่มีมากว่า 1 ชั้น ให้ระบุในหน้าแปลนที่แสดงว่า อยู่ชั้นที่เท่าไหร่ของอาคาร
2.หากมีหลายอาคารภายในรั้วเดียวกัน ต้องจัดทำแผนผังภายในรั้วพร้อมระบุตำแหน่งอาคารที่เกี่ยวข้องเพิ่มเติม
3.แผนผังภายในควรจะแสดงเป็นแผนผังรวมของอาคาร และบ่งชี้ให้เห็นว่าสำนักงานนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และห้องเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ อยู่บริเวณใดของแปลน
4.หากในแผนผังรวมแสดงสำนักงานนำเข้าเครื่องมือแพย์และห้องเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ไม่ชัดเจน สามารถจัดทำแผนผังขยายเฉพาะส่วนเพิ่มเติมได้
5.เอกสารแปลนต้องมีหัวเรื่อง แผนผังภายในของสถานที่นำเข้าและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ และ มีชื่อผู้ขอจดทะเบียน……ที่อยู่ ….
คู่มือระบบ e-Submission คำขอการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่
