ขั้นตอนการจด อย.เครื่องมือแพทย์ เบื้องต้น ข้อมูลล่าสุด 2026
การจด อย.เครื่องมือแพทย์ มีขั้นตอนดังนี้
ขั้นตอนที่ 1 : สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์
1.1 สถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ที่เป็น (สำนักงาน) ต้องมีคุณสมบัติ
-สถานที่ถาวรตั้งอยู่ในที่เหมาะสม
-สถานที่ตั้งมีเอกสารการจดทะเบียนบริษัท ทะเบียนพาณิชย์
-มั่นคงและถูกสุขลักษณะ
1.2 สถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ที่เป็น (โกดังสินค้า)
-สถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ต้องมีการรักษาความสะอาด จัดให้มีแสงสว่าง และการถ่ายเทอากาศเพียงพอ
-จัดให้มีอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้คงสภาพ และมีจำนวนเพียงพอกับปริมาณของเครื่องมือแพทย์
-แยกเก็บเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้เป็นหมวดหมู่
-จัดทำป้ายแสดงสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562
ค่าธรรมเนียมคำขอ 100 บาท
ค่าธรรมเนียมตามม.44 12,000 บาท
ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ 4,000 บาท
ระยะเวลาหลังจากส่งเอกสาร 20-45 วันทำการ
ขั้นตอนที่ 2 : พิจารณาสินค้า
พิจารณาตาม พรบ. เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2562 และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๖๒
# ให้จัดเครื่องมือแพทย์เป็น ๒ กลุ่ม ดังนี้
กลุ่มที่ 1 เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In vitro diagnostic medical device)
กลุ่มที่ 2 เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Non-in vitro diagnostic medical device)
กลุ่มที่ 1 เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In vitro diagnostic medical device) แบ่งความเสี่ยงดังนี้
(๑) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำต่อบุคคลและการสาธารณสุข
(๒) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางต่อบุคคลหรือความเสี่ยงต่ำต่อการสาธารณสุข
(๓) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสียงสูงต่อบุคคลหรือความเสี่ยงปานกลางต่อการสาธารณสุข
(๔) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสียงสูงต่อบุคคลและการสาธารณสุข
กลุ่มที่ 2 เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Non-in vitro diagnostic medical device) แบ่งความเสี่ยงดังนี้
(๑) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำ
(๒) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง ระดับต่ำ
(๓) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง ระดับสูง
(๔) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ หมายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง
# กรณีมีปัญหาการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ ให้เลขาธิการมีอำนาจวินิจฉัยชี้ขาดการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์
ระยะเวลาการขึ้นทะเบียนจดอย.ตามประเภท
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ : 30 วัน
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒ : 90-150 วัน
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓ : 150-200 วัน
เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔: 250-350 วัน
ขั้นตอนที่ 3 : แนวทางการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียน
แบบคำขอ
สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล
สำเนาทะเบียนบ้านของสถานที่ผลิต
สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประชาชนของกรรมการ
ภาพถ่ายสถานที่ผลิตและอุปกรณ์
แผนที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต
เอกสารแสดงรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์
ใบรับรองแพทย์
Instruction for use
Label
User Manual
หนังสือรับรองมาตรฐาน ISO 13485
Flow chart การผลิต / Materials
เอกสารคำขอและเอกสารอื่นๆตามข้อกำหนดของกองควบคุมเครื่องมือแพทย์
สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่
