การพัฒนาต่อยอดสิทธิบัตรก่อนหน้า (Building upon a prior patent) เป็นสิ่งที่ดีและเป็นประโยชน์มากเนื่องจากจะมีสิ่งประดิษฐ์ใหม่เกิดขึ้นโดยไม่สิ้นสุดจากความรู้และเทคโนโลยีก่อนหน้าที่หมดอายุแล้ว ซึ่งใช้ได้ฟรีและไม่ละเมิด แต่มีสิทธิบัตรบางประเภทที่มีมูลค่าสูงโดยเฉพาะยาที่มีสูตรตำรับที่ซับซ้อนในการสกัด การยืดอายุสิทธิบัตร (Patent Evergreening) โดยจดสิทธิบัตรฉบับใหม่เพื่อให้สิทธิบัตรเดิมต่ออายุออกไปอย่างแยบยลทำให้สิทธิบัตรก่อนหน้าไม่หมดอายุและไม่สามารถต่อยอดความรู้และเทคโนโลยีก่อนหน้าได้เลย มีผลเสียต่อการรักษาโรคของประชาชนที่เข้าถึงยาที่มีราคาแพง
# ความหมาย
ต่อยอดสิทธิบัตรก่อนหน้า (Building upon a prior patent)
คือการนำสิทธิบัตรหรือเทคโนโลยีก่อนหน้าที่หมดอายุแล้วหรือยังไม่หมดอายุมาพัฒนาทำให้ดีขึ้นและยื่นจดทะเบียนเป็นสิทธิบัตรฉบับใหม่
การยืดอายุสิทธิบัตร (Patent Evergreening)
คือกลยุทธ์ทางกฎหมาย ธุรกิจ และเทคโนโลยีต่างๆ ที่ผู้ผลิตยา ใช้เพื่อยืดอายุสิทธิบัตรที่กำลังจะหมดอายุ เพื่อรักษารายได้จากสิทธิบัตรเหล่านั้น โดยการยื่นขอสิทธิบัตรใหม่ อย่างไม่เป็นธรรมชาติ เพื่อขยายการผูกขาดยาที่มีกำไรสูง และ เกี่ยวโยงกับคุณลักษณะของการประดิษฐ์ที่เกี่ยวข้องกับความก้าวหน้าทางเทคนิคที่กล่าวอ้างว่าเป็น สิ่งประดิษฐ์ใหม่ โดยการยื่นจดสิทธิบัตรอย่างแยบยลกับสิ่งประดิษฐ์ที่ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรอยู่แล้ว ก่อนที่สิทธิบัตรเดิมจะหมดอายุ
# ความแตกต่างระหว่างต่อยอดสิทธิบัตรก่อนหน้า (Building upon a prior patent) และ การยืดอายุสิทธิบัตร (Patent Evergreening)
อธิบายแถว A ทฤษฎีต่อยอดสิทธิบัตรแนวตั้ง
หมายความว่า สิทธิบัตรก่อนหน้าคือ สิทธิบัตรขั้น 1 หากมีการพัฒนาและต่อยอดสิทธิบัตรขั้น 1 ให้เกิดเป็นสิทธิบัตรขั้น 2 สิทธิบัตรขั้น 2 ถือเป็นสิทธิบัตรฉบับใหม่ที่สามารถย่ื่นจดทะเบียนได้แต่ข้อถือสิทธิได้เพียงสิทธิบัตรขั้น 2 อย่างไรก็ตามการใช้เทคโนโลยี สิทธิบัตรขั้น 2 ต้องพึ่งพา สิทธิบัตรขั้น 1 ที่ยังไม่หมดอายุ การใช้สิทธิบัตรขั้น 2 ก็ถือเป็นการละเมิดสิทธิบัตรขั้น 1 เว้นแต่สิทธิบัตรขั้น 1 หมดอายุแล้วจะไม่ถือเป็นการละเมิดสิทธิบัตรขั้น 1
ส่วนใหญ่จะเป็นงานที่เกี่ยวข้องในเชิงวิศวกรรม ยกตัวอย่างเช่น
สิทธิบัตรขั้น 1 ส่วนต่อขยายด้านหลังเบาะคนขับ (Cab Extension / Shelf space) เพื่อใช้ประโยชน์ในการวางของและเพิ่มพื้นที่ใช้สอยในรถกระบะห้องโดยสารตอนเดียว ในช่วงทศวรรษ 1950 เคยมีสำนักงานสิทธิบัตรในสหรัฐฯ เช่น สิทธิบัตรเลขที่ US2530097A ในปี 1950)
สิทธิบัตรขั้น 2 Open Cab คือบานแค็บที่สามารถเปิดออกได้โดย Ford Ranger เมื่อช่วงปี พ.ศ. 2541
การที่สิทธิบัตรขั้น 2 ทำได้ต้องใช้เทคโนโลยีของสิทธิบัตรขั้น 1 ถือว่าสิทธิบัตรขั้น 2 ไปละเมิดสิทธิบัตรขั้น 1 เว้นแต่สิทธิบัตรขั้น 1 หมดอายุ
อธิบายแถว B ทฤษฎีต่อยอดสิทธิบัตรแนวนอน
หมายความว่า สิทธิบัตรก่อนหน้าคือ สิทธิบัตรขั้น 1 หากมีการพัฒนาและต่อยอดสิทธิบัตรขั้น 1 ให้เกิดเป็นสิทธิบัตรขั้น 2 สิทธิบัตรขั้น 2 ถือเป็นสิทธิบัตรฉบับใหม่ที่สามารถย่ื่นจดทะเบียนได้และไม่ละเมิดสิทธิบัตรขั้น 1 แม้สิทธิบัตรขั้น 2 ต้องพึ่งพาความรู้จาก สิทธิบัตรขั้น 1 ที่ยังไม่หมดอายุ เนื่องจากต่อยอดแนวนอนถือเป็นสิ่งใหม่ทั้งหมด
ส่วนใหญ่จะเป็นงานที่เกี่ยวข้องในเชิงสูตรอาหาร/ยาสมุนไพร/เครื่องสำอาง/อาหารเสริม ยกตัวอย่างเช่น
สิทธิบัตรขั้น 1 ขนมปัง+ผสมทุเรียน+ช็อคโกแลต
สิทธิบัตรขั้น 2 ขนมปัง+ผสมทุเรียน+ช็อคโกแลต+ผงกาแฟ
สิทธิบัตรขั้น 3 ขนมปัง+ผสมทุเรียน+ช็อคโกแลต+ผงกาแฟ+เนื้อมะม่วง
สิทธิบัตรขั้น 2 และ สิทธิบัตรขั้น 3 ทำได้ไม่ต้องใช้เทคโนโลยีของสิทธิบัตรขั้น 1 แต่เป็นการต่อยอดภูมิความรู้ขึ้นมาเท่านั้นถือว่าสิทธิบัตรขั้น 2 ไม่ไปละเมิดสิทธิบัตรขั้น 1
อธิบายแถว C ทฤษฎีต่อยอดสิทธิบัตรแนวตั้ง
หมายความว่า สิทธิบัตรก่อนหน้าคือ สิทธิบัตรขั้น 1 หากมีการพัฒนาและต่อยอดสิทธิบัตรขั้น 1 ให้เกิดเป็นสิทธิบัตรขั้น 2 สิทธิบัตรขั้น 2 ถือเป็นสิทธิบัตรฉบับใหม่ที่สามารถยื่นจดทะเบียนได้แต่ข้อถือสิทธิได้เพียงสิทธิบัตรขั้น 2 อย่างไรก็ตามการใช้เทคโนโลยี สิทธิบัตรขั้น 2 ต้องพึ่งพา สิทธิบัตรขั้น 1 ที่ยังไม่หมดอายุ การใช้สิทธิบัตรขั้น 2 ก็ถือเป็นการละเมิดสิทธิบัตรขั้น 1 เว้นแต่สิทธิบัตรขั้น 1 หมดอายุแล้วจะไม่ถือเป็นการละเมิดสิทธิบัตรขั้น 1
มักจะเกิดกับบริษัทยา ที่อ้างอิง (ส่วนประกอบสำคัญของยาสำคัญ) หรือ อาจจะไม่มีสิ่งเหล่านั้นอยู่เลยเนื่องจากเป็นสิ่งที่ซับซ้อน เกี่ยวโยงกับคุณลักษณะของการประดิษฐ์ที่เกี่ยวข้องกับความก้าวหน้าทางเทคนิคซับซ้อนและเข้าใจยากที่กล่าวอ้างว่าเป็นสิ่งประดิษฐ์ใหม่ โดยการยื่นจดสิทธิบัตรอย่างแยบยลกับสิ่งประดิษฐ์ที่ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรอยู่แล้ว ก่อนที่สิทธิบัตรเดิมจะหมดอายุ ที่เรียกว่า การยืดอายุสิทธิบัตร (Patent Evergreening)
ส่วนใหญ่จะเป็นงานที่เกี่ยวข้องในเชิงยารักษาโรคที่มีราคาแพง
สิทธิบัตรขั้น 1 ส่วนประกอบของยาชุดที่ 1 (เช่น ยาที่ใช้รักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรังชนิดไมอีลอยด์ (CML))
สิทธิบัตรขั้น 2 ส่วนประกอบของยาชุดที่ 1 + ส่วนประกอบของยาชุดที่ 2
สิทธิบัตรขั้น 3 ส่วนประกอบของยาชุดที่ 1 + ส่วนประกอบของยาชุดที่ 2 + ส่วนประกอบของยาชุดที่ 3
สิทธิบัตรขั้น 2 และ สิทธิบัตรขั้น 3 อาจจะมีประเด็นทางกฎหมายที่ต้องใช้และพึ่งพาเทคโนโลยีของสิทธิบัตรขั้น 1 และ อาจจะไปละเมิดสิทธิบัตรขั้น 1 ที่อ้างว่าเป็นส่วนประกอบของยาชุดที่ 1 ที่ได้ยื่นจดสิทธิบัตรไว้แล้วหรือกรณีจดสิทธิบัตรฉบับใหม่ในลักษณะการยืดอายุสิทธิบัตร (Patent Evergreening)) โดยอ้างถึงรูปแบบใหม่ของสารที่รู้จักอยู่แล้วที่สามารถแสดงให้เห็นถึงการเพิ่มประสิทธิภาพอย่างมีนัยสำคัญได้ หรือ มีประสิทธิภาพในการรักษาที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับส่วนประกอบของยาชุดที่ 1 เดิม
# กรณีศึกษาตัวอย่าง Abbott Laboratories ยาต้านไวรัสใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวีและโรคเอดส์
รายงานฉบับนี้เป็นภาพรวมสิทธิบัตรเกี่ยวกับริโทนาเวียร์ ริโทนาเวียร์เป็นยาต้านไวรัสในกลุ่มสารยับยั้งโปรตีเอส ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวีและโรคเอดส์ ริโทนาเวียร์อยู่ในรายชื่อยาจำเป็นขององค์การอนามัยโลก (WHO Model List of Essential Medicines: EML) บริษัทผู้ผลิตคือ Abbott Laboratories ซึ่งทำการตลาดริโทนาเวียร์ภายใต้ชื่อแบรนด์ Norvir หรือในรูปแบบผสมกับสารยับยั้งโปรตีเอส Lopinavir ในชื่อ Kaletra หรือ Aluvia องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติยาในรูปแบบสารละลายรับประทานในเดือนมีนาคม 1996 และในรูปแบบแคปซูลในเดือนมิถุนายน 1999 ต่อมา Abbott ได้รับการอนุมัติจาก FDA และองค์การยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency: EMEA) ในปี 2010 สำหรับยาเม็ดริโทนาเวียร์ขนาด 100 มิลลิกรัมที่ทนความร้อน ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับประเทศกำลังพัฒนาที่มีอุณหภูมิแวดล้อมสูง
เป้าหมายหลักของโครงการนี้คือการเน้นให้เห็นถึงลำดับเวลาทางเทคโนโลยีของริโทนาเวียร์ ตั้งแต่การยื่นจดสิทธิบัตรครั้งแรกของสารประกอบนี้ในเดือนธันวาคม 1993 โดย Abbott Laboratories (WO1994014436) จนถึงปัจจุบันที่มีการยื่นจดสิทธิบัตรเพิ่มเติมเพื่อคุ้มครองนวัตกรรมที่เกิดขึ้นภายหลังของสารประกอบนี้ รวมถึงรูปแบบและอนุพันธ์ การผสมผสานกับสารเคมีอื่นๆ วิธีการผลิต วิธีการ
ใช้ ฯลฯ การระบุและการวิเคราะห์เอกสารสิทธิบัตรเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าการยื่นจดสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับริโทนาเวียร์เพิ่มขึ้นอย่างมากนับตั้งแต่การเปิดเผยครั้งแรก และปัจจุบันมีสิทธิบัตรมากกว่า 800 กลุ่ม กลุ่มสิทธิบัตรคือชุดของสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกัน ซึ่งมักจะมีการเปิดเผยข้อมูลเดียวกัน และโดยทั่วไปจะเกี่ยวข้องกันผ่านการพึ่งพาเอกสารหรือเอกสารลำดับความสำคัญร่วมกัน โดยเฉลี่ยแล้ว 45% ของกลุ่มสิทธิบัตรที่ระบุได้ในระหว่างการสำรวจสิทธิบัตรนี้ มีอย่างน้อยหนึ่งสิทธิบัตรที่ได้รับอนุมัติในเขตอำนาจศาลเดียวกัน และด้วยเหตุนี้จึงคุ้มครองแง่มุมต่างๆ ของริโทนาเวียร์ที่กล่าวถึงข้างต้นโดยตรง
รายงานภาพรวมนี้ระบุว่า สิทธิบัตรส่วนใหญ่ถูกยื่นครั้งแรกในสหรัฐอเมริกา ผู้รับโอนสิทธิที่พบมากที่สุดคือ Abbott Laboratories เอกสารเกือบทั้งหมดถูกโอนให้กับบริษัทเภสัชกรรมขนาดใหญ่ โดยมีสิทธิบัตรและคำขอจำนวนน้อยมากที่โอนให้กับมหาวิทยาลัยและบริษัทเภสัชกรรมขนาดเล็ก
รายงานนี้ระบุถึงแนวทางการพัฒนานวัตกรรมจำนวนหนึ่งที่แตกแขนงออกมาจากเอกสารสิทธิบัตร Ritonavir ฉบับแรก WO1994014436 ซึ่งเกี่ยวข้องกับสูตรยาเหลว สูตรยาเม็ด การสังเคราะห์ Ritonavir และสารตัวกลางที่สำคัญ และ Ritonavir ในรูปผลึกและรูปหลายเหลี่ยม แนวทางการพัฒนานวัตกรรมเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงการคุ้มครองที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับ Ritonavir เนื่องจากรุ่นต่อๆ มายังคงจำกัดขอบเขตการคุ้มครองในเทคโนโลยีที่หลากหลาย ในขณะที่ยังคงรักษาการคุ้มครองจากสิทธิบัตร Ritonavir ฉบับแรก ซึ่งบางครั้งเรียกว่า “การต่ออายุสิทธิบัตร” (evergreening)
# สรุป
ยารักษาโรคที่ควรจะเป็นการต่อยอดในแนวนอน แต่ด้วยมูลค่าธุรกิจที่ทำกำไรได้มากผู้ประกอบธุรกิจยามักจะพยายามทำสิทธิบัตรให้เป็นการต่อยอดแนวตั้ง ที่เรียกว่า การยืดอายุสิทธิบัตร (Patent Evergreening) โดยไม่เป็นธรรม และ ไม่ได้คำนึงถึงความสำคัญกับสุขภาพของประชาชนมากกว่าผลกำไรทางการค้า
# กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
พระราชบัญญัติสิทธิบัตรพ.ศ. 2522
FOLLOW-ON INNOVATION AND INTELLECTUAL PROPERTY
สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่
